Departamenti i Kontrollit të Cilësisë
Departamenti i Kontrollit të Cilësisë është pjesë integrale e “PROFARMA” që operon aktivitetin e tij të pavarur nga sektorët e tjerë dhe që ka si qëllim dhe përgjegjësi mbajtjen nën monitorim të të gjitha produkteve që prodhohen në “PROFARMA”, për të ruajtur cilësinë dhe efikasitetin e tyre në vazhdimësi, në përputhje të plotë me standartet që kërkohen në industrinë farmaceutike.
Aktivitetin e vet, Departamenti i Kontrollit të Cilësisë, e mbështet mbi eksperiencën dhe punën e një stafi të specializuar, të përbërë prej rreth 20 kimistë/farmacistë/mikrobiologë.
Kontrolli i Cilësisë konsiston në koordinimin e disa aktiviteteve:
Analitik
Kontrolli Analitik
Kontrolli i lëndëve të para (lëndë aktive, lëndë joaktive, paketim fillestar në kontakt me produktin) që përdoren për prodhimin e një produkti farmaceutik.
Të gjitha testimet kryhen duke përdorur instrumenta dhe teknika bashkëkohore në përputhje me standartet e kërkuara Europiane dhe Internacionale. Kontrollet gjatë fazave të prodhimit dhe kontrollet e produkteve përfundimtare
Kjo arrihet me monitorimet gjatë gjithë fazave të ndërmjetme të prodhimit deri në daljen e produktit përfundimtar nga aspekti fizik, kimik , mikrobiologjik dhe vetive tekniko-farmaceutike, duke iu referuar kërkesave dhe specifikimeve të azhornuara vazhdimisht sipas standarteve farmakopeale bashkëkohore. Ky aktivitet përformohet nga përdorimi i instrumentave të nevojshëm ku vlen të përmëndet se, në vitet e fundit është investuar për aparatura të reja siç është : Stability chamber; HPLC 1100 – me Index Refraksioni; HPLC-1200; FT-IR spektofotometër; Pharmaceutical UV- vis spektofotometër; aparatura për dissolucionin, zbërthimin, fortësinë, etj. Stabiliteti i produkteve përfundimtare
Mostrat, e marra nga çdo seri prodhimi, ruhen në dhoma speciale të stabilitetit në përputhje me kërkesat, për kushte normale ruajtje, të cilat monitorohen çdo ditë. Duke u bazuar në protokollet standarde të stabilitetit, mostrat i nënshtrohen ritesteve në mënyrë periodike.
Mikrobilogjik
Kontrolli mikrobilogjik
Ky kontroll operon në laboratorin e ri mikrobilogjik të konstruktuar në përputhje me kërkesat e reja të GMP. Këtu vlen për tu theksuar trajtimi i ajrit që hyn në sektorin e mikrobiologjisë, i cili pasi kalon në filtrat e klasave F7 dhe F9 në fund trajtohet me filtër HEPA 11. Duke u bazuar në klasifikimin mikrobilogjik të ambjenteve të këtij laboratori, janë instaluar pajisje si: kabinet me fluks laminar për kryerjen e analizave; inkubator; sterilizues në të thatë; autoklavë; mikroskop etj. I gjithë aktiviteti i laboratorit mikrobilogjik kryhet sipas proçedurave farmakopeale të kërkuara:
- testet për kontaminimin mikrobial të lëndëve aktive, lëndëve joaktive dhe produkteve përfundimtare, si dhe monitorimi periodik i ambjenteve të prodhimit sipas kërkesave dhe në bazë të klasifikimit të ambjenteve;
- kontrolli ditor bakteriologjik i ujit për injeksion për mungesën e endotoksinave bakterile dhe kontrolli periodik për testin e sterilitetit, si dhe kontrolli periodik i ujit të pastruar për kontaminimin mikrobial;
- testet e sterilitetit për çdo seri prodhimi të produkteve sterile;
- përcaktimi sasior i antibiotikëve për disa lëndë aktive dhe produkte të gatshme farmaceutike.
